2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研發的M系列磁場刺激儀(transcranial magnetic stimulation, TMS)正式獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA） Class Ⅱ批準，用于重度抑郁障礙（Major Depressive Disorder, MDD）的治療（K230735）。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國FDA批準的國產磁場刺激儀品牌！這也是FDA首次批準中國精神病類治療設備進入美國市場！

英智磁場刺激儀自2014年獲得中國國家藥品監督管理局醫療器械注冊證以來，已陸續獲批歐盟、澳大利亞、韓國、新加坡、馬來西亞、烏茲別克斯坦、秘魯等多個國家和地區醫療器械認證，在全球已有上千家用戶，并獲得了醫生和患者的高度認可。此次英智磁場刺激儀產品獲得FDA批準，不僅標志著我國首家自主研發國產TMS獲得美國醫療市場準入資格，也是中國智造產品在全球醫療市場的又一次實力證明！

一、FDA-全球信賴的品質認證

FDA成立于1906年，由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。負責監管食品、藥品、醫療器械、食品添加劑、化妝品、生物制品等多個與人類健康相關的產品。時至今日，FDA已成為全球食品藥品、醫療器械等消費者心中的金剛盾牌。

· 監管嚴苛

美國醫療市場作為目前全球最成熟的市場，其監管也最嚴格。FDA的法規體系完整而復雜，其中要求醫療器械生產企業必須符合醫療產品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）的要求，每一個流程必須100%符合法規要求，否則就會被記錄為“審核發現”。

· 審核人員完備

美國FDA一直致力于食品與藥品等諸多領域的行業監管，至今已經配備了化學家、藥理學家、毒理學家、微生物學家、醫生、獸醫、藥學家等各門學科強大的科學家團隊，分別在其7個中心的分支機構，對管轄范疇內的新產品進行上市前的安全性和有效性的評估審查；同時也配備了擁有律師團隊的法務部門和稽查、調查的監管事務部。在美國華盛頓總部之外有約200個區域辦公室、實驗室和辦事處執行對產品的生產、運輸、儲存、進口和銷售等各個環節的合規監控。

· 全球認可

FDA對醫療器械的檢測采用的是國際電工委員會(International Electrotechnical Commission, IEC)標準，該標準的權威性是世界公認的。世界各國的近10萬名專家在參與IEC的標準制定、修訂工作，截止到2018年12月底，IEC已制定發布了10771個國際標準。IEC成立于1906年，目前有53個成員國，其中常任理事國為中國、法國、德國、日本、英國、美國。

FDA被公認為是全球最大的食品藥品監管機構之一，因此不乏有許多國家通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。對于一些小的國家，因其沒有自己的法規要求，一般會依靠大國的法規去規范出口商。

此外，很多國家在審批產品進入市場時，會參考FDA的認證結果，如加拿大、澳大利亞、巴西等。通過獲得FDA認證，產品在其他市場的信譽和形象也會得到提升，進一步推動產品的國際化和全球銷售。

下面將詳細介紹這一技術：

二、英智科技磁場刺激儀：無創腦調控技術的核心利器

磁場刺激儀通過脈沖磁場作用于大腦皮層靶向區域，調節神經元活動，從而實現治療神經系統疾病或研究腦功能的目的。與傳統藥物治療或侵入式手術相比，TMS具有無創、精準、副作用小等顯著優勢，已被廣泛應用于抑郁癥、精神分裂癥、帕金森病、慢性疼痛等疾病的臨床治療，并在腦科學基礎研究中發揮重要作用。

英智科技專注腦神經疾病無創精準診療，其磁場刺激儀產品線覆蓋多個場景需求：

1. 磁場刺激儀M系列與E系列：專為臨床治療優化設計，支持高頻、低頻及模式化刺激，適用于抑郁癥、焦慮癥、卒中后運動功能障礙等精神與神經類疾病。

2. 深部經顱磁刺激系統（DTMS）：突破傳統TMS僅作用于皮層的局限，通過特殊線圈設計實現深部腦區刺激，如針對紋狀體、海馬體等區域的精準調控。

3. 磁場刺激儀S系列：面向基層醫療場景，提供高性價比解決方案。

4. TMS 3D導航系統：結合個體化腦影像數據，實現刺激靶點可視化定位，顯著提升治療精準度。

2.1、英智科技磁場刺激儀的核心競爭力

1.技術創新：從國產替代到國際領先

英智科技的母公司——深圳瀚翔腦科學技術股份有限公司，近期完成對意大利百年神經電生理企業EB Neuro的全資收購，進一步整合全球資源。這一戰略舉措不僅提升了英智在腦電圖、磁場刺激儀等領域的研發能力，更推動其技術標準與國際接軌。例如，其與Brainsway聯合研發的深部經顱磁刺激系統已通過美國FDA認證，成為全球少數可提供DTMS解決方案的廠商之一。

2.多樣化產品矩陣滿足全場景需求

針對不同用戶群體的需求，英智科技構建了從診斷到治療、從基礎到高端的完整產品生態：

? 臨床治療場景：配備M系列磁場刺激儀及DTMS深部經顱磁刺激系統，支持多模式治療方案制定；

? 科研合作場景：提供TMS與EEG、fNIRS、fMRI等技術的聯合應用方案（如TMS-EEG聯合系統），助力腦機制研究；

? 基層醫療場景：推出高性價比的S系列設備，降低技術普及門檻。

3.權威認證與臨床成果背書

英智科技的磁場刺激儀已通過中國NMPA、美國FDA、歐盟CE等認證。其產品在治療重度抑郁癥、慢性疼痛等領域的療效已獲多項臨床研究驗證。另外2025年其與國內多個研究機構聯合發表的《無創腦調控的關鍵技術創新與應用》項目，提名國家科技進步獎，進一步彰顯其技術實力。

2.2、磁場刺激儀的臨床應用與未來趨勢

1.精神疾病治療：從輔助手段到一線選擇

以抑郁癥為例，傳統藥物治療存在起效慢、耐藥性等問題，而磁場刺激儀可通過高頻刺激左側前額葉皮層，快速改善患者情緒。研究顯示，DTMS系統對難治性抑郁癥的有效率可達60%以上，且副作用發生率低于5%，成為美國FDA推薦的非藥物療法。

2.神經康復領域的突破

在腦卒中后運動功能障礙、帕金森病震顫控制等方面，TMS可通過調節皮層興奮性促進神經可塑性，加速康復進程。英智多個國內三甲醫院用戶開展的臨床實驗表明，其M系列磁場刺激儀設備結合定制化治療方案，可提升患者上肢功能恢復率30%-40%。

3.腦科學研究的重要工具

TMS不僅是治療工具，更是探索腦功能連接、意識機制的關鍵技術。英智科技的TMS-fNIRS聯合系統通過同步監測腦血流與神經活動，為語言、記憶等高級認知功能研究提供全新視角。

2.3、選擇英智科技磁場刺激儀的五大理由

1. 技術領先：深部刺激、精準導航、多模態聯合技術突破行業瓶頸；

2. 全球認可：產品覆蓋歐美、亞太等30余個國家，服務超500家醫療機構；

3. 科研支持：提供從設備到數據分析的全流程解決方案，助力高水平論文發表；

4. 售后無憂：全國多個服務網點，支持設備維護、操作培訓及臨床方案指導；

5. 成本優勢：國產化供應鏈降低采購與運維成本，性價比遠超進口品牌。

2.4、展望未來：經顱磁刺激技術的無限可能

隨著腦機接口、人工智能等技術的融合，磁場刺激儀的應用場景將持續擴展。英智科技已在個性化治療算法開發與閉環神經調控系統領域布局，未來或實現“實時監測-智能調節-療效反饋”的治療模式。此外，其母公司瀚翔集團的全球化戰略（如2025德國MEDICA器械博覽會參展計劃）將進一步推動中國智造走向世界。

結語

      作為神經調控領域的革新者，英智科技通過持續創新與國際化合作，為經顱磁刺激技術的臨床應用與科研探索樹立了新標桿。無論是醫療機構、科研團隊還是康復中心，選擇英智科技的磁場刺激儀，即意味著擁抱精準醫療的未來。