2025年，深圳英智科技有限公司旗下BE PLUS PRO腦電圖機正式通過美國FDA 510(k)認證（K250178），成為全球首款支持急診-重癥-長程監測-科研全場景覆蓋的國產腦電圖機。該設備融合母公司瀚翔集團收購意大利EB Neuro的技術積淀與英智自主創新，以全頻段同步采樣、多模態聯合接口及智能溯源算法三大突破，重新定義臨床腦電診斷效率邊界，標志著國產高端神經電生理設備正式躋身全球第一梯隊。

一、技術革新：破解腦電圖機全場景應用的核心痛點

1. 全頻段超高速采樣，終結信號衰減困局

2. 自適應抗干擾引擎，顛覆重癥監護場景

3. 跨設備協同平臺，解鎖腦科學聯合研究

– 與英智M系列經顱磁刺激儀聯動，實現TMS-EEG閉環刺激響應分析，量化皮質抑制（如SICI、LICI）指標；

– 同步近紅外腦成像（fNIRS）構建“電-血”雙模態模型，精準解析癲癇發作期神經血管耦合機制。

二、全場景覆蓋：從急診篩查到長程監測的腦電圖機閉環應用

基于FDA認證的臨床數據，腦電圖機設備效能獲證于四大核心場景：

（一）急診腦功能快速評估

? 昏迷病因鑒別：10分鐘快速判別缺氧性腦病、非驚厥性癲癇持續狀態（NCSE）

? 腦死亡判定：符合AAN（美國神經病學會）標準，靈敏度/特異度均達99%

（二）癲癇精準診療全周期

（三）重癥腦損傷動態監護

? 缺血預警：實時監測α/θ功率比，預警遲發性腦缺血（DCI）

? 預后標記：24小時慢波功率斜率預判昏迷患者意識恢復概率（AUC=0.91）

（四）長程腦功能研究

? 便攜式設計支持7天居家監測，助力阿爾茨海默病睡眠紡錘波與Aβ沉積相關性研究

三、科研賦能：腦電圖機驅動腦疾病機制解析與新療法開發

1.神經精神疾病生物標記物挖掘

? 抑郁癥分型：通過前額葉γ振蕩不對稱性識別難治性亞型，指導TMS靶點選擇

? 自閉癥干預評估：量化社交刺激誘發N170波潛伏期變化，精準評估行為療法療效

2.腦機接口性能躍升

高密度干電極版本（Quick-20r）支持運動想象范式，在卒中康復領域實現：

? 手部動作意圖解碼準確率92%（較濕電極提高15%）

? 指令響應延遲<300ms，滿足實時外骨骼控制需求

3.植入式設備療效驗證

與澳大利亞Epiminder植入式腦電圖機（FDA De Novo認證）聯合構建“無創-有創”評估體系，助力耐藥性癲癇閉環調控治療。

結語：中國腦科學設備的全球化破壁者

英智BE PLUS PRO腦電圖機的FDA認證，不僅是技術指標的勝利，更標志著中國腦電圖機設備標準首次獲得國際醫療體系背書。其突破性在于三重重構：

? 臨床路徑重構：單機覆蓋急診、重癥、慢病全場景，縮短診斷路徑70%；

? 科研范式重構：LSL-TTL接口打破設備壁壘，催生跨模態腦機制研究熱潮；

? 產業生態重構：依托瀚翔集團全球資源（如EB Neuro收購），實現核心芯片-算法-臨床方案100%自主可控。

隨著英智科技加速整合TMS導航、近紅外成像等技術，該平臺將進化成為神經疾病“篩查-干預-評估”智能閉環的核心樞紐，為全球腦科學革命注入中國創新基因。