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深部經顱磁(DTMS)四項FDA批準的方案及適應癥是什么?


英智科技有限公司與BrainsWay聯合開發上市的三種線圈,其刺激區域性前額葉覆蓋至島葉,獲得四種FDA適應癥許可。







2013年          H1線圈:難治性抑郁癥—K122288



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 關鍵研究—全球多中心隨機雙盲對照研究


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該研究于全球20個中心開展,共納入了233名抑郁癥患者,在4周的急性期治療內接受了20次dTMS治療,結果顯示,治療5周時,dTMS組受試者的HDRS-21(6.39vs3.28,p=0.008)顯著高于偽刺激組的;dTMS組的有效率(38.4% vs.21.4%, p=0.013)及治愈率(32.6% vs.14.6%, p=0.005)同樣顯著高于偽刺激組。





2018年          H7線圈:強迫癥—DEN170078/K183303


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關鍵研究—開創性治療方法


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該研究共納入100名藥物治療無效的強迫癥患者,并在研究期間繼續進行藥物或心理治療。強迫癥治療方案包括每周5次的20分鐘療程,為期六周。受試者以1:1的比例接受TMS(n=49)或偽刺激(n=51)治療,正在服用強迫癥治療藥物的患者仍按原劑量繼續服藥。研究者基于耶魯-布朗強迫量表(YBOCS)評估,結果顯示,TMS組治療有效的受試者比例為38%,而偽刺激組僅為11%。





2020年          H4線圈:吸煙成癮—K200957/K203616


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關鍵研究——全球首個FDA批準的醫療器械

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試驗納入多中心262名患者(患者對吸煙高度上癮,平均吸煙史超過26年,并且多次嘗試戒煙失敗),隨機分為兩組:試驗組,和設有一個假(安慰劑)對照組。治療每天進行,每周5天,持續3周,然后每周額外進行3次療程,持續3周(6周內共18次療程)。試驗組4周持續戒煙率(CQR,該試驗的主要終點)高于對照組(17.1%vs7.9%;P=.0238)。在完成試驗的參與者中,試驗組的CQR高于對照組(28.4%vs11.7%,p=.0063)。






2021年          H1線圈: 抑郁焦慮癥—K210201


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關鍵性研究—H1線圈的適應癥拓展


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數據表明,H1線圈治療效果抑郁癥焦慮癥狀臨床效果一致、穩定并具有臨床意義,可減輕患有重度抑郁癥的成年患者的焦慮癥狀。對BrainsWay數據的分析發現,與假實驗組或藥物治療相比,使用DTMS H1線圈可獲得有利的結果。




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